La FDA interverrà sulle vendite quanto a scanno che pillole anticoncezionali

Più di 60 anni dopo che l’approvazione dei contraccettivi orali ha rivoluzionato la salute sessuale delle donne, la Food and Drug Administration ha ricevuto la sua prima domanda di pillola anticoncezionale da banco, proprio come la Corte Suprema ha ribaltato Roe v. Wade. Al centro del conflitto sui diritti riproduttivi c’è l’accesso alla contraccezione.

HRA Pharma, con sede a Parigi, ha annunciato lunedì di aver chiesto alla FDA di consentire la vendita delle sue pillole da prescrizione negli Stati Uniti. Cadence Health, un altro produttore di pillole che ha lavorato a stretto contatto con la FDA per cambiare lo stato delle sue pillole da banco, ha affermato che prevede di avvicinarsi alla presentazione di una domanda nei prossimi anni.

La tempistica della presentazione alla FDA di HRA Pharma, poche settimane dopo la sentenza della Corte Suprema, è “una coincidenza davvero triste”, ha affermato Frédérique Welgryn, chief strategy and innovation officer dell’azienda. “Il controllo delle nascite non è una soluzione per l’aborto”, ha detto.

In circostanze normali, una domanda OTC per un farmaco da prescrizione può passare inosservata a Washington. Ma il controllo delle nascite è una questione delicata per FDA Cadence e HRA Pharma è rimasto bloccato per anni nel processo di pre-applicazione dell’agenzia, mentre la domanda formale di HRA arriva in un momento particolarmente difficile nella campagna per i diritti riproduttivi.

La decisione della Corte Suprema in Dobbs c. La Jackson Women’s Health Organization, che ha sconfitto Roe e abolito il diritto costituzionale all’aborto, includeva decisione affermativa Il giudice Clarence Thomas, suggerendo che nel 1965 anche la decisione che istituisce il diritto alla contraccezione dovrebbe essere abrogata. Venerdì, il presidente Biden ha denunciato la decisione di Dobbs come un “esercizio di puro potere politico” e ha promesso di ampliare l’accesso all’assistenza sanitaria riproduttiva.

A Capitol Hill, decine di Democratici alla Camera hanno firmato a una lettera all’inizio di quest’anno al commissario della FDA Robert Califf, chiedendo una “revisione tempestiva” di tutte le domande di pillola anticoncezionale da banco. Più di 100 democratici hanno firmato un disegno di legge che richiede alle compagnie di assicurazione di coprire il costo del controllo delle nascite da banco. (L’Affordable Care Act richiede già agli assicuratori di coprire i contraccettivi soggetti a prescrizione.)

“Mentre vediamo le ricadute e il caos della decisione della Corte Suprema, sempre più famiglie si chiedono: ‘Bene, come posso assicurarmi di avere il controllo delle mie scelte di vita?'”, ha detto il senatore Patty Murray, D- Washington, presidente. della Commissione Sanità del Senato e capofila del provvedimento. “Vogliamo garantire che non solo le donne abbiano accesso, ma anche coloro che hanno difficoltà a permetterselo.

I funzionari di HRA Pharma hanno affermato di aspettarsi una decisione dalla FDA in circa 10 mesi, il che è tipico per i programmi da banco. La FDA ha rifiutato di commentare.

I difensori dei diritti riproduttivi chiedono anche a Biden di chiedere alla FDA di rivedere rapidamente i contraccettivi da banco alla luce della sentenza Dobbs. Dana Singiser, fondatrice della Contraceptive Access Initiative, un gruppo di difesa senza scopo di lucro, ha affermato che l’esperienza con COVID-19 mostra che la FDA “può agire con urgenza durante le crisi di salute pubblica che le donne stanno affrontando in questo momento sulla scia di Roe v. Wade. “.

Ma il signor Biden ha denunciato la FDA, con Jen Klein, che consiglia il presidente sulla politica di genere, dicendo venerdì ai giornalisti che l’agenzia “deve passare attraverso il suo processo”. E se la storia è una guida, la strada per l’approvazione sarà accidentata.

nel 2011 La FDA ha approvato la vendita da banco del Piano B per la contraccezione di emergenza agli adolescenti di età pari o inferiore a 16 anni, ma Kathleen Sebelius, l’allora segretaria sanitaria dell’amministrazione Obama, l’ha accettata. una mossa estremamente rara dopo che il presidente Barack Obama ha espresso dubbi sulla capacità dei minori di ottenere droghe senza il consenso dei genitori, revoca la sua decisione. Il signor Sebelius è stato infine rimosso da un giudice federale.

“Anni di dispute legali li hanno finalmente portati a seguire la scienza”, ha affermato Kelly Blanchard, presidente dell’organizzazione no profit globale Ibis Reproductive Health. in collaborazione con HRA Pharma per svolgere le ricerche necessarie alla presentazione della domanda. “Ci auguriamo che seguano la scienza e approvino senza limiti di età in questo caso”.

Tuttavia, è probabile che l’accesso agli adolescenti emerga come una barriera. I leader del movimento anti-aborto non hanno preso posizione sulle pillole anticoncezionali da banco, ma si oppongono fermamente alla loro somministrazione ai minori senza il coinvolgimento degli adulti.

“Sono d’accordo con Obama; è buon senso non vendere queste pillole indiscriminatamente”, ha affermato Kristi Hamrick del gruppo anti-aborto Students for Life. “Come padre di due figlie, si è reso conto che togliere gli adulti dall’equazione era un problema.

Circa la metà di tutte le gravidanze negli Stati Uniti non sono intenzionali, secondo l’Istituto Guttmacher, un’organizzazione di ricerca che sostiene il diritto all’aborto. Gli attivisti per i diritti riproduttivi ritengono che le pillole anticoncezionali da banco siano uno strumento semplice ed efficace per le donne nelle comunità rurali, povere e storicamente emarginate per evitare gravidanze indesiderate, il che a sua volta riduce il numero di aborti.

La decisione di Dobbs ha attirato l’attenzione ostacolo le donne, in particolare quelle povere, devono affrontare l’accesso alla contraccezione, hanno detto in una lettera a marzo le democratiche Barbara Lee della California e Diana DeGette del Colorado, che presiedono la Camera Pro-Choice Caucus. inviato al dottor Kalif. .

“Nonostante decenni di comprovata sicurezza ed efficacia, le persone devono ancora affrontare enormi ostacoli all’accesso al controllo delle nascite a causa delle disuguaglianze sistemiche nel nostro sistema sanitario”, si legge nella lettera, firmata anche da altri 57 democratici. “Le persone di colore, gli immigrati, le persone LGBTQ+, le persone a basso reddito, i giovani e le persone nelle comunità rurali sperimentano in modo sproporzionato queste barriere.

18 maggio in risposta, il dottor Kalif ha scritto che la FDA “riconosce i benefici per la salute pubblica di un migliore accesso ai contraccettivi orali”. Le decisioni sull’approvazione dei contraccettivi orali OTC sono “basate sulla migliore scienza disponibile”, ha affermato.

Le giovani donne in particolare sono desiderose di pillole da banco, ha affermato Angela Maske, a capo del #FreeThePill Youth Council, un gruppo di difesa che fa parte di HRA Pharma.

La signora Maske, 25 anni, ha detto che le è stato negato il controllo delle nascite quando era studentessa alla Georgetown University, un’istituzione cattolica il cui centro sanitario studentesco fornisce il controllo delle nascite se necessario per condizioni mediche come l’acne, “ma non direttamente a causa del controllo delle nascite”. il tuo sito web.

Secondo lei, la politica le faceva sentire come se fosse stata incoraggiata a mentire, il che “sembrava meschino e immorale”. Le pillole da banco, disponibili in più di 100 paesi, avrebbero risolto il problema, ha affermato.

Gli esperti medici affermano che le pillole anticoncezionali sono tra i farmaci più sicuri e più studiati sul mercato, ma ottenere la prescrizione necessaria può essere una barriera all’ingresso. Diverse importanti organizzazioni mediche, tra cui Associazione medica americana, American College of Obstetricians and Gynecologists e Accademia americana dei medici di famiglia afferma che i contraccettivi orali sono sicuri da usare senza prescrizione medica.

Le compresse di HRA Pharma sono cosiddette mini-pillole, il che significa che contengono solo l’ormone progestinico, che svolge un ruolo nel ciclo mestruale e nella gravidanza.

La mini-pillola è ampiamente utilizzata in Gran Bretagna, ma rappresenta meno del 10% del mercato dei contraccettivi orali negli Stati Uniti, in parte perché le pillole possono causare emorragie non programmate e richiedono una maggiore vigilanza da parte dei pazienti che devono assumerle contemporaneamente. ogni giorno. Le “pillole combinate” che contengono sia progestinico che estrogeni sono molto più comuni.

“I contraccettivi orali sono sicuri e per la maggior parte delle persone sono farmaci sicuri”, ha affermato il dottor Jon Swartz, ostetrico e ginecologo presso la Duke University Health System. “Ci sono buoni dati sul fatto che le persone possono utilizzare strumenti online o elenchi di controllo per determinare se sono candidati per pillole combinate o solo progestiniche.

Sia Cadence, che produce la pillola combinata, sia HRA Pharma hanno avuto a che fare con la FDA per più di sei anni per ottenere l’approvazione per vendere le loro pillole da banco. Cadence, che non ha ricevuto l’approvazione della FDA per procedere con una sperimentazione clinica necessaria per la sua applicazione, potrebbe dover attendere altri due anni prima di poterlo fare.

Samantha Miller, CEO di Cadence, ha affermato che la FDA ha interrotto la “prova sull’uso effettivo” dell’azienda, uno studio progettato per determinare come le donne usano la pillola in un contesto reale. Ha affermato che la società sta “lavorando attivamente” con l’agenzia per “superare questo ostacolo normativo creando un’interfaccia tecnologica di facile utilizzo per il nostro prodotto da banco”.

HRA Pharma, che è stata recentemente acquisita dal produttore OTC multinazionale di Dublino Perrigo, vende già pillole a base di solo progestinico da banco in Gran Bretagna, dove il farmaco viene venduto con il nome di Hana. Negli Stati Uniti, è venduto su prescrizione come Opill.

Il costo sarà quasi certamente un problema. Poiché l’Affordable Care Act richiede agli assicuratori di coprire il costo dei contraccettivi soggetti a prescrizione, le donne che sono coperte e che già assumono Opill potrebbero essere riluttanti a cambiare. La signora Welgryn di HRA Pharma ha affermato che l’azienda si è impegnata a rendere il suo prodotto “molto accessibile ai consumatori”. Cadence ha fatto una promessa simile.

I contraccettivi orali sono stati intrecciati con il movimento per i diritti delle donne sin dagli anni ’60, quando la FDA ha approvato le prime pillole anticoncezionali. è lo stesso, secondo a Una storia di Planned Parenthood.

Le prime pillole contenevano alte dosi di ormoni e comportavano il rischio di effetti collaterali; ci sono voluti più di un decennio perché gli scienziati comprendessero questo rischio e riducessero le dosi. Le femministe “erano molto desiderose di contraccezione, ma molto diffidenti nei confronti della pillola di prima generazione”, ha affermato Carole Joffe, professoressa di ostetricia e ginecologia all’Università della California, San Francisco.

Ma la capacità di separare il sesso dalla gravidanza ha permesso alle donne di entrare nel mondo del lavoro e programmare i loro corsi professionali, uno sviluppo che gli economisti di Harvard Claudia Goldin e Lawrence F. Katz hanno definito “potere della pillola”.

Ma fu solo nel 1965, con la storica decisione Griswold v. Connecticut, che la Corte Suprema stabilì il diritto alla contraccezione, e solo allora per le persone sposate.

“E’ stato rivoluzionario perché all’età di mia nonna non avevano scelta”, ha detto Murray, il senatore di Washington.

Per decenni, le aziende farmaceutiche hanno avuto scarso interesse per le pillole anticoncezionali. È improbabile che i contraccettivi orali realizzino enormi profitti, anche se se HRA o Cadence diventassero i primi a ottenere l’approvazione di un tipo di pillola OTC, conferiranno loro un monopolio temporaneo sul mercato per aiutare l’azienda a riconquistare la ricerca e lo sviluppo. spese.

Negli anni ’80, una società ha flirtato con l’idea ma l’ha abbandonata, ha affermato il dottor Daniel Grossman, esperto di salute riproduttiva presso l’Università della California, a San Francisco. E la battaglia politica e legale sul Piano B, ha detto, ha dato “piedi freddi” ai produttori di farmaci.

“Hanno visto che anche se avessi svolto la ricerca esattamente come l’aveva stabilita la FDA”, ha detto, “potresti comunque essere bloccato per motivi politici”.

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